Job Description

Crescita Therapeutics est une société canadienne cotée en bourse spécialisée en dermatologie commerciale. Elle possède des capacités internes de recherche, développement et fabrication, et propose un portefeuille de produits de soins de la peau et de médicaments en phase commerciale.

Notre environnement de travail dynamique favorise l’innovation, la collaboration et la croissance professionnelle.

Crescita est à la recherche d’ un(e) Spécialiste – affaires réglementaires et analytique R&D pour se joindre à l’équipe regroupant les volets qualité, réglementation et développement analytique.

VOTRE OBJECTIF : assurer la conformité réglementaire des produits au Canada, aux États-Unis et à l’international, tout en soutenant la validation des méthodes analytiques dans un environnement conforme aux BPL et BPF.

Ce que nous offrons

• Un salaire concurrentiel
• Un horaire flexible
• Un horaire d'été
• La possibilité de faire du télétravail les vendredis
• Une assurance collective avec partage des coûts
• Un régime de retraite pour vous aider à bâtir votre avenir
• Des rabais privilégiés sur nos produits
• Une variété d’activités corporatives organisées tout au long de l’année
• … et bien plus encore à découvrir en joignant notre équipe !

Responsabilités principales

• Assurer la conformité réglementaire des produits au Canada (Santé Canada) et aux États-Unis (FDA).
• Gérer les demandes, renouvellements et modifications des licences réglementaires : DEL, MDEL, NPN, DIN.
• Préparer la documentation nécessaire aux soumissions réglementaires nationales et internationales.
• Coordonner les communications et les soumissions auprès des autorités réglementaires.
• Participer aux audits internes et externes, ainsi qu’aux inspections réglementaires.
• Gérer les mandats et contrats avec les sous-traitants réglementaires.
• Participer à la pharmacovigilance, incluant la compilation des rapports périodiques.
• Planifier, organiser et suivre les activités du laboratoire analytique selon les normes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Contribuer à la validation et à l’optimisation des méthodes analytiques.
• Examiner, valider et approuver les méthodes analytiques et les spécifications des produits finis, vracs et des matières premières.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité.
• Toutes autres tâches connexes.

Profil idéal

• Minimum 1 à 3 ans d’expérience pertinente en affaires réglementaires.
• Expérience dans l’industrie cosmétique, pharmaceutique, ou des produits de santé naturels.
• Bilinguisme (à l’oral et à l’écrit).
• Solide connaissance de la réglementation canadienne (Santé Canada), américaine (FDA), et internationale (selon le cas).
• Expérience pratique en validation analytique (HPLC, GC, etc.).
• Bonne compréhension des BPF, BPL, ICH, ISO, pharmacopée.
• Maîtrise de Microsoft Office (Excel, Word, Outlook)
• Habileté à gérer plusieurs priorités dans un environnement réglementé et dynamique.
• Excellentes compétences en rédaction technique (français et anglais).
• Autonomie, rigueur, sens de l’organisation.

Job Tags

Similar Jobs