Job Description

【部門紹介】

Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

【アピールポイント】

・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

【業務内容】

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。

・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他

【必須要件】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【勤務地】

品川／大阪

【選考ステップ】

面接2回、筆記試験（文書QC・英文読解、辞書等の使用可）

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